販売可能な返品医薬品に対する卸売業者の検証要件および疑わしい製品または違法な製品を調査する場合の調剤業者の検証要件 - コンプライアンス ポリシー

ガイダンス文書

食品医薬品局 (FDA または食品医薬品局) は、「販売可能な返品医薬品に対する卸売業者の検証要件と、疑わしい製品または違法な製品を調査する際のディスペンサーの検証要件 - コンプライアンス ポリシー、改訂 1」というタイトルの業界向けガイダンスが公開されたことを発表しました。 この改訂されたガイダンスでは、FDAが「販売可能な返品医薬品に対する卸売業者の検証要件とディスペンサーの検証要件」と題されたガイダンスに記載されている施行方針をさらに1年間延長する予定であること（2023年11月27日から2024年11月27日まで）を説明しています。容疑者または違法な製品の調査 - コンプライアンス ポリシー」、2020 年 10 月 23 日に連邦官報に掲載されました (2020 年コンプライアンス ポリシー)。 2020 年のコンプライアンス ポリシーは、医薬品サプライ チェーン セキュリティ法 (DSCSA) によって追加された連邦食品医薬品化粧品法 (FD&C 法) の規定に関連しており、販売可能な返品製品をさらに配布する前に卸売業者に製品 ID を確認することを義務付けています。そして、ディスペンサーが所有または管理している疑わしい製品または違法な製品の製品識別子を確認することをディスペンサーに要求します。

ガイダンスに関するコメントはいつでもオンラインまたは書面で提出できます (21 CFR 10.115(g)(5) を参照)。

オンラインでコメントを送信できない場合は、書面によるコメントを次の宛先に郵送してください。

ドケット管理食品医薬品局 5630 Fishers Lane, Rm 1061 Rockville, MD 20852

すべての書面によるコメントは、この文書のドケット番号 FDA-2019-D-4212 で識別される必要があります。

2023/08/30

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